GMP純化水驗證方案如何編寫
【濟南純水設(shè)備 http://www.ntjeray.com】驗證方案是驗證工作的詳細計劃，由負責(zé)該計劃的個人或小組起草，應(yīng)有對方案的內(nèi)容和完整性進行評價的審批程序。有對職責(zé)的描述(包括對計劃內(nèi)的每個個人或單位的職責(zé))。
所有的計劃，無論是新設(shè)備的IQ／OQ或是新工藝的驗證，均有相似的基本格式。實施驗證計劃的前提是驗證計劃像結(jié)果一樣可描述。其次，把什么包括在計劃書中或排除在計劃外，即有效地確立調(diào)查的范圍。
對設(shè)備驗證的詳細描述包括下列對象和范圍：設(shè)備的布置圖、一些公式和主要的制造記錄、制水工藝流程圖、能夠幫助描述工藝要點及應(yīng)該附加的草案等其他文件。方案應(yīng)該包含抽樣的詳細說明和試驗時間表、試驗程序和每次試驗可接受的標(biāo)準(zhǔn)、可參照的官方程序(例如美國藥典可按受的標(biāo)準(zhǔn))。濟南純水設(shè)備為了論證試驗結(jié)果的重現(xiàn)性，特殊的試驗將規(guī)定重復(fù)數(shù)次。方案應(yīng)該得到每個參與驗證計劃的指定的單位主持；因為方案接受的相互共有的文件，方案確定每個單位了解和同意履行在驗證計劃中規(guī)定的責(zé)任。隨后轉(zhuǎn)變成的計劃書應(yīng)該得到相同的人支持。由于驗證計劃和方案可能出現(xiàn)不可預(yù)見的情況，有時草案需要附錄。
在決定待驗證關(guān)鍵部件的初期，實驗進度和關(guān)鍵部件的操作參數(shù)對驗證計劃的有效性是非常必要的。另外，當(dāng)進行操作時，怎樣維護關(guān)鍵的和非關(guān)鍵的部件應(yīng)該盡早搞清楚，以便用合適的工具給予持續(xù)的支持。這些工具包括部件清單、設(shè)施清單和圖表或界限最后的變化控制程序描繪關(guān)鍵的或非關(guān)鍵的部件。
對工藝用水系統(tǒng)的全面檢查主要從以下幾個方面來確定其關(guān)鍵性：
①是否直接影響水的質(zhì)量或純度；
②是否直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或純度；
③是否有可接受水的基礎(chǔ)；
④是否是除掉特殊雜質(zhì)的最后一道純化程序支持物，濟南純水設(shè)備例如熱交換液體(例如冷卻水：蒸汽)。
設(shè)備、空氣或電力不是工藝用水系統(tǒng)關(guān)鍵性內(nèi)容，可以不予驗證。其他影響工藝用水系統(tǒng)的參數(shù)，例如溫度，可能是關(guān)鍵性的參數(shù)，應(yīng)予驗證。
一個典型的驗證方案包括以下幾個方面：
①系統(tǒng)描述和過程描述；
②支持文件清單，包括設(shè)計文件清單；驗證范圍和方法；
③一般接受準(zhǔn)則，要求的方案清單、驗證時間表；
④測試設(shè)備清單，支持項目描述。純水設(shè)備，濟南水處理設(shè)備，濟南去離子水設(shè)備。 濟南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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